聊城二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦理
最近聊城易簡天成代辦公司的小編遇到了一些辦理二類醫(yī)療器械的客戶，整理了一些內(nèi)容讓大家了解一下。
一、什么是二類醫(yī)療器械？
想要從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)而言，辦理醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)是必不可少的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
一類醫(yī)療器械：不需要許可證和備案
二類醫(yī)療器械：需要備案
三類醫(yī)療器械：需要許可證和備案
二類醫(yī)療器械指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案，不需要再辦理經(jīng)營許可證。
二、聊城二類醫(yī)療器械備案的要求？
場所要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
人員要求：
1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
三、聊城二類醫(yī)療器械備案需要提交的材料
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
四、聊城二類醫(yī)療器械備案流程
1、準備申請材料。
2、網(wǎng)上申報、報送的紙質(zhì)資料。
3、工作人員網(wǎng)上受理。
4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘。
5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
以上就是聊城代辦公司的小編給各位聊城的老板講述的內(nèi)容，希望能給大家?guī)韼椭?/p>
